為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》,現予印發,自發布之日起施行?!妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)同時廢止。
附件:《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》
國家藥監局
2021年11月2日
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